中华人民共和国医药行业体外诊断试剂用纯化水标准

体外诊断试剂用纯化水

1范围

本标准规定了体外诊断试剂用纯化水的术语和定义、要求和试验方法。

体外诊断试剂用纯化水可用于体外诊断试剂生产，医学实验室一般试剂配制,仪器及器械清洗等。试剂生产有特殊要求,参照相关标准或制定特殊要求(例如血细胞计数试剂对颗粒的特殊要求;分子生物学试剂对DNA酶、RNA酶、蛋白酶的特殊要求等)。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是*的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

中华人民共和国药典2010 年版(二部)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

纯化水purified water

本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法反渗透法或其他适宜的方法制得，不含任何添加剂的水。

4要求

4.1性状

本品应为澄清、无色的液体。

4.2电导率

电导率(25 C)应不大于0.1 mS/m.

注:电导率是表征物体导电能力的物理量,其值为物体电阻率(M0. cm)的倒数,电导率单位换算公式为:1 mS/m

= 10 pS/cm.

4.3微生物总数

微生物总数不大于50 CFU/mL.

4.4总有机碳

总有机碳不大于500 pg/L.

4.5易氧化物

取本品100mL,加稀硫酸(10%)10mL,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10mL,再煮沸10 min,粉红色不得*消失。

      注:以上4.4和4.5两项可选做-项。

5试验方法

5.1性状

      正常视力目测检查,应符合4.1的要求。

5.2电导率

      用电导率仪测定。并具有温度自动补偿功能。若电导仪不具温度补偿功能,可装热交换器，使测量时水温控制在25 C士1 C或记录水温度,进行换算。测量结果应符合4.2的要求。

5.3 微生物总数

      按《中华人民共和国药典2010年版(二部)》附录XIJ微生物限度检查法中薄膜过滤法进行检测。结果应符合4.3的要求。

5.4 总有机碳

      按《中国药典2010年版(二部)》附录W R制药用水中总有机碳测定法进行测定。结果应符合4.4的要求。

5.5 易氧化物

      按《中国药典2010年版(二部)》纯化水中易氧化物测定法进行检测。结果应符合4.5要求。

     参考文献

      [1] GB/T 6682- -2008 分 析实验室用水规格和试验方法[2]国家药典委 员会.中华人民共和国药典2010 年版(二部)

      [3]  CLSI(C3-A4 2006).临床实验室试剂用水的制备与测试批准指南.4 版.

      [4] ISO 3696:1987 Water for analytical laboratory use- -Specification and test methods