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制药用水的选择

更新时间:2020-04-10        阅读:1278

制药用水的选择

选择适当品质的水用于制药用途是制药企业的责任。

首先要根据药品质量的工艺要求选择制药用水的品质要求;同时要满足本国的有关药品 法律法规的要求和目标市场地区相关法律法规的要求。

《中国药典》关于制药用水的用途在纯化水、注射用水、附录制药用水中都有提及。与 05版相比,用途也有变化,如规定眼用制剂需用注射用水作为溶剂或稀释剂及容器的精洗。

在《美国药典》制药用途水中有专门的论述,并有一个图可供参考USP32 1231 Fig. 2 Selection of water for pharmaceutical purposes.

EMEA 的有一个指南 Guideline on Water for Pharmaceutical Use EMEA 关于药用水的指 导原则,可供参考,参见延伸阅读。

2-1制药用途水的选择(USP32)

从保证药品本身质量的角度,ISPE基准指南第四卷的制药用水决策树可供参考,图1.2 为其大略示意图。

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