制药用水的选择

制药用水的选择

选择适当品质的水用于制药用途是制药企业的责任。

首先要根据药品质量的工艺要求选择制药用水的品质要求；同时要满足本国的有关药品 法律法规的要求和目标市场地区相关法律法规的要求。

《中国药典》关于制药用水的用途在纯化水、注射用水、附录制药用水中都有提及。与 05版相比，用途也有变化，如规定眼用制剂需用注射用水作为溶剂或稀释剂及容器的精洗。

在《美国药典》制药用途水中有专门的论述，并有一个图可供参考USP32 1231 Fig. 2 Selection of water for pharmaceutical purposes.

EMEA 的有一个指南 Guideline on Water for Pharmaceutical Use EMEA 关于药用水的指 导原则，可供参考，参见延伸阅读。

图2-1制药用途水的选择(USP32)

从保证药品本身质量的角度，ISPE基准指南第四卷的制药用水决策树可供参考，图1.2 为其大略示意图。