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制药纯化水系统是制药生产过程中的重要的组成成分

更新时间:2021-11-16        阅读:1041
       制药用纯化水是制药行业较为常用的一种原料水,参与整个生产工艺工程。无论是从药品生产质量规范(GMP)还是药典的角度,从良好工程管理规范(GEP)还是经济角度,企业都必须证明纯化水系统能够始终如一提供达到质量标准的纯化水。因此,制药纯化水系统是制药生产过程中的至关重要的组成成分。
  制药纯化水系统的要求
  1、结构设计简单、可靠、拆装简便。
  2、设计采用标准化、通用化、系统化零部件。
  3、设备内外壁表面光滑平整、*,容易清洗、灭菌。零件表面做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。
  4、制备纯化水设备采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。纯化水的设备应定期清洗。
  5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。
  6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不会渗出污染离子的其他材料制作。保其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。

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